Clinical trial office
Il Clinical Trial Office (CTO) coordina e gestisce le sperimentazioni cliniche in tutte le fasi di sviluppo, sia sponsorizzate che no-profit. Le funzioni del CTO includono l'analisi di fattibilità dello studio, che viene effettuata con l’ausilio di un Comitato Tecnico-Scientifico istituito ‘ad hoc’, e comprende la valutazione dei centri potenziali, l'analisi dei tempi, dei costi e del rischio associato alla sperimentazione. Il CTO è inoltre responsabile della stesura di tutta la documentazione necessaria per la sperimentazione, compresi il Protocollo di studio, l’Investigator Brochure (IB), il Medicinal Product Dossier (IMPD), i consensi informati, la Privacy Statement e il materiale per il reclutamento dei pazienti.
Il CTO coordina le figure dedicate alla redazione dei report intermedi e finali della sperimentazione clinica e si occupa della preparazione dei Manuali Operativi per la gestione dello studio, come il Project Gantt, il Project Plan e il Monitoring Plan. Inoltre, gestisce i contatti con i centri clinici partecipanti alla sperimentazione per raccogliere i documenti essenziali necessari per il deposito della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA).
Il CTO mantiene interazioni costanti con le Autorità regolatorie, gestendo direttamente l'Osservatorio AIFA (OsSC – Database AIFA) e altri database di sperimentazioni cliniche, e curando le comunicazioni con AIFA, ISS, Comitati Etici e Autorità estere nazionali per sperimentazioni multicentriche internazionali. Questo include anche la gestione delle comunicazioni con il Comitato Etico dell’Ente, la preparazione dei pacchetti regolatori per il deposito della CTA e l'archiviazione della documentazione dello studio fino alla sua conclusione.
Operativamente, il CTO si occupa dell'organizzazione dei meeting della sperimentazione, del coordinamento del monitoraggio dello studio e della farmacovigilanza, tramite il team dedicato a Eudravigilance, nonché della gestione del farmaco sperimentale. Inoltre, il CTO è responsabile del data management e dell'analisi statistica dei dati raccolti durante la sperimentazione, oltre a condurre audit sugli studi in corso.
Il Clinical Trial Office opera secondo le Procedure Operative Standard (SOP) emesse dall'Unità Clinical Trial Quality Team Unit (CTQT), che è parte integrante del CTO. Il Clinical Trial Quality Team Unit (CTQT) è essenziale per condurre studi no-profit di fase I, in conformità al Decreto Ministeriale del 19 giugno 2015 (det. N. 809/2015).
